工作职责:
临床试验的医学工作:
组织各部门同事、研究者讨论研究设计,撰写、修订临床试验方案;
机构立项、伦理审批、中心启动、试验过程中的医学支持及相关医学问题解答;
审核 ICF、CRF 等文件,审核 MedRA/WHODrug 编码;
负责项目的医学监查;
协助 PV DSUR、RCP;
协助制定产品的临床开发计划。
产品适应症调研:
负责新产品临床适应症的医学调研:
通过查阅产品相关基础研究、相关疾病流行病学/诊疗指南、相关疾病
目前的治疗手段及未满足的需求、其它公司同靶点/相似作用机制产品
研发情况,总结潜在可以开发的适应症及各适应症开发的优缺点、可
能存在的风险等医学调研信息。
IND 递交资料准备:
准备新产品的国内 IND 资料(医学部分) :
组织各部门同事讨论 FIH 临床试验设计、撰写方案;
撰写其它资料,包括介绍性说明和总体研究计划、既往临床使用经验说明、境外研究资料、临床试验相关方名录、知情同意书样稿、临床概述。
看机会原因: 希望更好的发展平台。