工作描述: 作为公司质量管理负责人，带领团队管理体外诊断试剂产品（分子诊断、高通量测序）生产全过程质量工作。
体系搭建: 依据ISO13485、国家相关法律法规、产品技术指南等，搭建公司质量管理体系。制定质量管理目标和质量方针，监督推动质量体系持续改进运行。成功帮助公司完成三类医疗器械注册检，产品顺利进入临床阶段。
制度制定: 编制质量手册、控制程序及工作文件，组织制定技术标准、工艺标准以及各项流程管理标准等，完善质量体系文件的各项内容，指导、督促文件的执行和管理，制定公司质量管理各项规章制度。
GMP厂房搭建: 从0-1搭建公司GMP厂房，负责从现场考察、厂房选址、图纸设计、施工管理、验收整改等全流程工作。完成3000平米洁净厂房的建设，成功建立了分子诊断、高通量测序产品的生产检验制造中心。
注册申报: 深入了解公司产品，根据国家局标准要求，分析相关技术指南，协助准备产品注册申报材料，帮助公司成功完成体外诊断试剂产品的注册工作。
实验室筹备: 筹备3个新实验室（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室），依据质量体系要求及相关标准，制定实验室管理制度，协助采买实验设备，完成实验室建设，从而满足了产品功能监测要求，为产品顺利生产提供了保障。
供应商筛选: 通过对供应商现场质量审核监察、品牌知名度、实验目标达成度等的综合判断，协助筛选出合格供应商。
研发质量管控: 协助研发部门制定并优化研发质量管理流程，帮助研发进行关键原材料选型、收集检测临床前样本等工作，与研发部门共同输出产品技术文档。
工作业绩:
从0-1搭建GMP厂房，完成3000平米洁净厂房建设，建成了分子诊断及高通量测序产品的生产检验制造中心。
成功帮助公司完成三类医疗器械注册检，产品顺利进入临床阶段。
筹备并建立了3个新实验室（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室）。

工作描述: 带领团队负责外诊断试剂产品（核酸分子生物芯片、化学发光免疫试剂）的质量管理工作。
体系管理:
体系搭建: 依据ISO13485､GMP法规、质量管理体系四级文件，从0-1搭建产品质量管理体系。
体系运行: 制定质量管理目标及制度，与各部门协作推动体系落地，结合开展体系培训，推动体系持续改进完善。为将产品注册证从北京成功转移到四川提供了有利保障。
审核管理: 完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查，以及经销商、客户等的质量体系考察。
内审组织: 组织管理评审和内审，统筹管理评审过程，确保体系所需过程得到正确实施和保持。
督导安排: 组织安排省、市工作组的外审督导，解析其政策制度、关注方向，根据现场辅导的问题反馈，针对不合格现象进行追踪整改，为产品量产阶段顺利通过外审打下了坚实基础。
过程质量管控: 根据产品生产计划，规划产品检验流程。通过分析工艺流程、把握关键工序、解析设备运行参数，组织完成现场检验任务，保证生产顺利进行。
供应商管理:
制度制定: 建立供应商管理体系，制定供应商分级管理制度，通过质量合格率、到货及时率、价格、服务、配合程度等指标对供应商进行打分考评。
质量管控: 对物料进行分类管理，把控关键原材料质量。协助供应商及时发现并解决问题，对不合格现象进行追踪指导，带领供应商提高产品质量。
产品注册: 协助公司体外诊断试剂产品的注册工作，包括产品临床开展、注册检验及产品注册进度跟进等。
团队管理: 优化管理质量部门，注重人才梯队培养，通过以老代新、实时开展技能锻炼及考核、组织多元化内外部培训等方式，帮助员工提升技能。
工作业绩: 完成了3套产品的质量体系建立，确保了相关产品在成都顺利落地生产。

工作描述: 负责产品生产过程质量的管控及问题解决。
质量管理: 监控疫苗生产过程质量，包括各工序质量关键控制点、操作状态、洁净环境、物料发放使用等，进行现场监管。协助国外项目成功导入中国并顺利落地。
文件制定: 依据GMP文件及质量体系文件，制定部门各层级文件（包括SOP、报告、记录和草案等），并审核其他部门质量文件。依照文件要求对生产全过程进行监测，保证了疫苗生产过程无菌、无污染，有效提高了产品质量。
设备验证: 组织参与各种国外设备（如ISO隔离器，冻干机，灌装机，干湿热灭菌柜）的本地化安装确认、运行确认、性能确认和无菌工艺模拟等验证，为疫苗产品质量提供了有利保障。
问题解决: 通过数据分析、关键指标管控、实验比对、调查分析等方式，对疫苗生产过程中的问题进行实时管控，调查不合格原因，编写质量报告，为产品生产提供有效数据，协助问题及时解决。
工作业绩: 协助国外项目成功导入中国并顺利落地。

工作描述: 负责流感裂解疫苗上游生产工艺管理，包括原材料投入、病毒增殖培养、病毒提取、病素灭活等全过程。
流程优化: 通过在生产过程中反复尝试摸索，对不同工艺进行比对，对环境设备等的参数进行调整，优化完善工艺流程，实现通过尽可能少的毒种获得最大的病毒增殖培养。
文件管理: 起草部门相关文件（包括标准操作规程、报告、记录和草案等）。
设备检验: 维护机器设备部件，参与安装确认、运行确认、性能确认和无菌工艺模拟等各种确认及验证。
工作业绩:
成功将流感裂解疫苗导入落地。
协助公司完成3批4价流感裂解疫苗的注册申报。

工作描述: 作为产品工程师，负责30多种生化及蛋白免疫试剂产品的生产及质量管理。
新产品导入: 对接研发和生产，导入新产品，配合跟踪物料及工艺流程，对试生产过程进行检测并出具检测报告。
生产管理: 根据生产指令，组织物料计划，安排生产流程，管控生产过程，保证产品按时按质完成生产。
问题解决: 解析客户投诉，分析生产现场出现的各种问题，通过实验比对、小批量试制等方式，调整工艺流程及操作方法，制定出问题纠正及预防措施，并跟踪确认改善方案的实施效果。有效提高了客户满意度。
质量管理:
指标监测: 监测相关的环境指标（如工艺用水的电阻率、微生物限度、热源）、空气指标（如尘埃粒子，压差，风速，温湿度，浮游菌，沉降菌）等。
质量检测: 培训质检员使用生化分析仪、血液细胞分析仪、紫外分光光度计等仪器进行检测操作，保证产品质量。
文件管理: 编写部门文件、维护和升版，培训生产人员，指导生产作业并进行在线生产监督。
仓库管理: 管理化学药品仓库，对化学药品进行定期盘点，按生产计划采购，并对来料进行检验。
工作业绩: 成功帮助公司实现了30多种生化及蛋白免疫试剂产品的生产自制。