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Q
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fu
职位描述:
6U
1、中心实验室:
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负责外部服务和供应:外送平台搭建、编写外送实验室管理SOP、合同管理、价格谈判、
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外送实验室质量控制确保其满足样本检测时间要求且检测质量合格;
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监测样本采集、运输、检测及保存流程,确保样本满足ISO15189及其他法规要求;
编写实验室运营相关SOP及其他指导文件;
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处理临床投诉及事故差错;
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2、临床试验:
2t
接待政府检查,有GCP证书;
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参与搭建嘉会临床试验平台,负责专业组部分;完成组织结构图的设立,确认人员职责
和培训安排;
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参与科华、伯杰等医疗器械公司的体外诊断试剂盒临床评价、参考区间确定和产品性能
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评估;
对内跟专业组沟通把控项目进程中的质量和风险;收集、分析制度流程优化过程中的问
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题;
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对外作为申办方的主要联系人,拆解试验方案,确认专业组内部系统的设置和实验室检
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测符合申办方的要求;
根据试验目标进行进度、质量和预算管理;
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协助临床试验项目实施所需的各项协议的审核,项目管理文件的制定与审核;
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协调并监督各个项目组的项目执行进展,跨部门沟通协调,定期向项目负责人汇报;
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跟第三方实验室共同完成中国人类遗传资源国际合作科学研究。
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3、PCR实验室:
中级检验师,有ISO15189内审员资质;
负责临床基因扩增检验实验室资质申请,新平台搭建,根据试验目标进行进度、质量和
预算管理;
接待政府检查;
负责PCR实验室制度及SOP编写,人员培训及授权;
负责PCR实验室质量控制,ISO15189授权签字人;
负责PCR实验室新项目开展:试剂耗材确认、性能验证,仪器使用培训,人员培训、人
员授权,人员考核并形成记录;