1、指导生产车间布局设计、净化建设;
2、负责生产设备调研采购、进厂安装调试、设备确认;
3、负责生产部、工程部、仓储部的日常工作统筹安排,协调各部门正常运行;
4、根据公司经营计划,排定年度各项工作计划,完成生产任务;
5、负责生产人员的管理,确保人员经培训合格后才可上岗;
6、确保生产过程符合GMP规范,保证药品质量符合要求;
7、负责药品生产许可证获取相关工作。
项目经历:药品生产许可证获取
1、负责药品生产许可证现场准备工作;
2、负责药品生产许可证商会函起草及上报工作;
3、完成补充材料《车间产能说明》、《多品种共线生产风险评估》等补充材料的起草及上报;
4、经过多次沟通,省局通过了商会函的申请。

1、负责固体制剂抗肿瘤药车间、普通化药车间建设工作;
2、负责固体制剂生产文件体系搭建工作,包括URS、FAT、SAT、风险评估、设备相关SOP、确认与验证方案、管理文件等文件的起草、审核工作;
3、协助完成新建车间所有设备的选型、采购、招标工作;
4、负责新设备到场的验收、安装调试、设备验证等工作;
5、参与工艺技术转移的工艺验证工作;
6、负责车间现场的生产管理工作;
7、负责生产体系的人员管理工作。
项目经历:固体制剂抗肿瘤药、普通化药车间建设
1. 负责协同设计院完成车间布局详细设计,并在设计院图纸的基础上,优化了人流、物流通道设计,使现场更完善,做到人、物合理分流;增加缓冲前室,有效的避免交叉污染风险;并提出模块化设计理念,提高GMP可行性;
2. 负责车间所需设备的调研、选型,并协同工程部进行生产设备的采购招标工作;
3. 负责搭建生产二部文件体系工作,起草并审核了所有生产设备的FAT、SAT、设备确认文件、设备操作及清洁规程等文件;
4. 根据车间未来产能,核算压空、水、电和空调等工程量清单,计算峰值,在保证项目目标的前提下,防止冗余配置或产能不足,降本增效,节省大量能源;
5. 优化水系统、排水系统、电力系统、弱电系统、压空系统、自控系统的布局,结合压差梯度确定门窗规格及开向,使厂房达到D级洁净区要求;
6. 把控现场施工进度,控制施工质量,参与验收土建施工,净化施工,机电安装等工作;
7. 参与车间的设备分级讨论和风险评估,与生产和质量共同完成系统影响性评估SIA,以确定设备验证方案;
8. 负责设备进厂安装、调试、确认等工作,使生产设备满足工艺要求,达到日常使用状态;
9. 负责与技术方沟通,结合产品中试方案,完成产品的技术转移准备工作。

一、2018.09-2020.06 车间主任
1、负责固体制剂车间工艺优化及日常工艺问题解决;
2、负责车间生产现场的监督与管理;
3、根据市场情况,合理安排生产计划,保证药品供应;
4、负责车间人员的安排管理;
5、负责编写及修订相关SOP、确认与验证方案、工艺规程及其他相关文件;
6、负责批记录的审核;
7、负责生产过程中偏差的发起与调查;
8、负责车间变更的发起与实施;
9、负责生产过程中所需物品的采购提报审批。
项目经历:车间现场认证
1、负责认证现场的协调与管理。先后经历了欧盟车间、制造一部六车间、制造一部八车间、制造二部四车间的现场认证及产品的现场核查工作,将认证现场管理有序,并能很好地回答检察官关于工艺生产、现场管理等一系列问题,顺利的通过现场认证工作。
项目经历:一致性评价工作
1、先后参与福多司坦片、硝苯地平缓释片、洛索洛芬钠片、坎地沙坦酯片、格列吡嗪片、右佐匹克隆片的一致性评价中试、工艺验证工作,在生产现场摸索工艺参数,把工艺调整到最好生产状态,保证一致性评价工作的顺利进行。其中包括解决了洛索洛芬纳片黏冲的问题,避免生产过程中频繁擦冲,提高生产效率;技术转移后将福多司坦片增加高速压片机,将生产效率提高了60%;右佐匹克隆片作为精神类药品,生产过程的严格控制、双锁管理等问题。
项目经历:中药提取工艺经历
1、2020年01-06月,兼任中药提取车间的车间主任,熟悉了中药饮片粉碎、提取、浓缩、喷雾干燥、真空干燥等工艺,掌握了中成药所用浸膏的生产流程。
项目经历:日常工艺及设备优化
1、增加转轮除湿,解决沸腾制粒机、包衣机湿度控制问题。
2、改造铝塑机翻板功能,使铝塑板可以平稳落到轨道上。
二、2013.09-2018.08 车间班长 技术员
1、负责固体制剂车间压片、铝塑工序的生产及管理工作;
2、负责固体制剂车间人员班次安排、人员培训工作;
3、负责编写及修订相关SOP、确认与验证方案、工艺规程及其他相关文件;
4、负责批记录的审核;
5、负责生产过程中偏差与变更的发起;
6、负责车间现场受控文件的发放;
7、负责生产过程中所需物品的采购提报。