工作职责:
1. 参与临床开发路径制定;制定项目立项文件,项目实施计划,项目预算。
2. 制定招标计划书、需求建议书,筹备及启动招标工作,完成后期评标和商务谈判。
3. 主管项目直接负责同CRO等的业务交流沟通,筛选、审计,分管项目分配相关项目MA对接业务。审阅技术服务合同,完成协议签署。
4. 撰写临床注册申报材料(研究计划和方案、ICF、研究者手册、RMP等)。
5. 主持方案讨论会,审阅研究方案、ICF等试验资料。
6. 全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作。
7. 研究中心、CRO、SMO、统计单位、中心实验室、Depot、冷链、中心读片等参研单位的进度管控。
8. 本部门SOP的编写和修订,组织培训部门员工。
9. 非临床安评技术方案、实验报告审阅。
10. 科室、机构、伦理、3方关系维护。
( 2015-2019年 年度考核均获得A等级 升职2次 , 2019企业内评为优秀员工