汇报：CRM
一、工作职责
1.根据 GCP 及公司 SOP 执行临床试验相关工作；
2.确保试验严格按照方案、GCP 及相关法律法规执行；
3.协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题；
4.确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中
5.协助研究者及时完成数据疑问 ;
6.及时、完整地收集研究相关资料；
7.完成上级安排的其他工作任务。
二、项目经验：
1. II 期和 IIIA 期非小细胞肺癌根治术后患者辅助治疗联合某中药保健品的实效性随机对照临床试验项目职责：2019.03 月至今，负责该项目 4 家中心的常规监查，年度审查审查，资料递交及伦理获批等； 2. 某化药在中国 NSCLC 患者临床实践中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究
项目职责：2019.05 月至今，负责该项目 3 家中心的机构立项，伦理递交，合同签订，项目启动等； 3. 中国慢乙肝患者长期使用某核苷类药物 的有效性和安全性真实世界研究
项目职责：2019.03 月至今，负责该项目两家中心的前期的立项，伦理递交，合同签订，中心启动等； 4. 某化药对 COPD 肺癌患者行 VATS 肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究
项目职责：2019.04 月至今，负责该项目一家中心的常规监查，已顺利完成入组例数，数据清理，近期准备结题中心关闭等；
5.某 EGFR-第 3 代 TKI 靶向药在中国 NSCLC 患者临床实践中安全性的多中心、前瞻 性、非干预性研究 项目职责：2019.05 月至今，负责该项目 2 家中心（杭州市肿瘤医院，浙江大学医学院附属第二医院）的合同签订，年度跟踪审查资料伦理递交，负责 1 家中心-树兰（杭州）医院机构立项，伦理初审资料递交并获得伦理批件及遗传办信息收集，国际合作承诺书医院签字盖章页的获取等；
6.某国产 PD-1 用于复发或难治的霍奇金淋巴瘤的上市后重点监测项目
项目职责：2019.7 月至今负责该项目江苏，安徽，浙江地区的中心筛选，成功筛选 3 家中心，负责（江苏省肿瘤医院，安徽省肿瘤医院，宁波鄞州人民医院）3 家中心的立项，伦理资料准备及递交并获取伦理批

件，合同完善修改及医院审核进度的跟进；已获得 3 家中心的伦理批件，2 家中心的合同签章，顺利启动2 家中心。
7. 某国产 PD-1 在中国人群恶性肿瘤（涉及黑色素瘤等）治疗中的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究
项目职责：2019 年 8 月至今负责江苏，安徽地区的中心筛选，2019 年 12 月至今负责 1 家中心(苏州大学第二附属医院)立项，伦理资料准备及递交相关，遗传办信息的收集，已通过立项伦理及合同签字，并顺利启动。
8. 一项观察中国早期(临床分期为 I-III 期) EGFR 突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实世界研究
项目职责：2020.2 月至今负责浙江等地的中心筛选，成功筛选一家，已完成中心立项及伦理，合同签章及国际合作遗传办承诺书签字，目前等遗传办批件出来后可计划启动。
三、2019.02-2019.04 零氪科技（北京）有限公司 临床运营部 临床医学区域主管工作职责：
1.按照公司 SOP 进行临床科研大队列的质控，以发现和纠正大队列数据库在科室采集及使用中的问题；
2.按照公司 SOP 的要求，定期拜访已合作科室的 KOL 并挖掘专家科研等方面的需求；
3.按照公司 SOP 的要求，定期对已合作科室进行维护，包括科室定期汇报，患者拉新的推进，产品培训，科室反馈问题；
4.负责公司承接的科研项目执行，包括中心筛选，伦理递交，合同签署，中心启动，常规监查，关闭中心等；
5.负责商业驱动相关项目，具体实施患者招募业务，DTP 业务，互联网医院等相关业务的协助执行；
6.负责全院合作专家拜访，医院需求收集及跟进，合同洽谈及签署，系统对接中的院方协调及跟进，合作后的运营；
7.在日常科室运维及科研项目的执行中医生有数据库建设的需要，则负责该未合作科室的拓展工作；
8.完成上级安排的其他工作任务。
离职原因：看看外部更好的机会，目前公司是第三方公司，比较想到甲方。

汇报：临床运营总监
一、工作职责:
1. 协助设计临床试验方案、ICF 及相关文件；准备临床研究相关资料，并负责问题解答，跟踪随访与管理；
2. 确保研究者按时提交方案，ICF 等文件至伦理委员会；和研究中心沟通合同事宜；独立培训研究者，协调员和其他研究人员正确的数据收集方法，保证受试者信息采集准确，完整并且符合数据采集标准和方案要求；
3. 执行监查访视和完成中心监查及中心关闭；维护研究者文件夹和办公室文件夹；收集项目进展情况；
4. 协助 PM 完成项目的协调工作等。
二、项目经验:
1. 某肺癌驱动基因的诊断试剂盒的多中心临床研究
项目职责: 2016.10-月准备；2016.12 月筛选样本； 2017.01-2017.12 项目监查；2018.01 月中心关闭；协助第三方完成项目稽查；该试剂盒于 2018.07 月获得 NMPA 颁布的准产许可证；
2. COMPASS 研究: 探讨外周血浆游离 ctDNA 与晚期 NSCLC 治疗疗效及其后续进展之间的相关性，前瞻性研究
项目职责: 2016.06-至-2017.10 期间负责江苏，浙江，上海，安徽，福建等区域参与中心的伦理事宜，入组病人随访跟进；收集整理数据；数据录入，疑问解答，中心关闭；
3. 与药厂合作的某 EGFR 罕见突变非小细胞肺癌的靶向药（Ⅱ期），某 MET 突变的非小细胞肺癌靶向药（Ⅰ
&Ⅱ期），及 PD-1（Ⅲ期）肺癌招募项目
项目职责: 2018-10-月至-2019-2 月通过筛选相关的突变患者，收集相关的诊断，治疗信息，判断是否满足入排标准，作为PM 与药厂相关的对接沟通；
4. ASTRIS 监控项目: 在接受第三代 EGFR-TKI 靶向药治疗的 IIIB/IV 期非小细胞肺癌成人患者中采用血浆NGS 检测前瞻性探索肿瘤基因突变
项目职责: 做为PM 管理整个项目； 2017.01-至-2018.12 月，伦理审查资料准备；入组病例的随访跟进；后期资料的整理归档。

汇报：项目经理、医学总监
一、工作职责:
1. 临床试验的整个过程，包括: 试验前的准备工作，中心调研及筛选，协助 研会，总结会的召开，伦理资料递交，临床试验启动，常规监查，数据答疑，中心关闭等；
2. 其他方面: 包括临床资料的撰写（试验方案、研究病历、CRF 等），中英文文献查阅及翻译；
3. 完成上级交代的其他工作。
二、项目经验:
1. 某中药预防鼻咽癌患者放化疗导致的口腔粘膜炎的随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床研究；
项目职责: 2014.04-2016.02 ，负责协调湖南、湖北、广西、陕西四家中心的病例入组，数据核查及质控， 数据答疑，中心关闭及协助总结会的召开。
2. 某中药治疗老年性社区获得性肺炎的Ⅱ期-2 临床研究；
项目职责: 2014.08-2016.03 ，协调伦理材料递交，获得中心伦理批件，启动会的召开，督促跟进两家研究者进行老年人社区获得性肺炎病例的入组，数据核查、稽查，数据答疑 ，确保数据真实、完整、无误。
3. 某中药治疗上呼吸感染，高热的循证医学研究；
项目职责: 2015.10-2016.04 ，协助中心的筛选及确认，协助研究者会议的准备及召开，各中心伦理材料的递交并获得伦理批件。

汇报：部门主任
一、工作职责:
1. 负责临床试验Ⅱ、Ⅲ期各项临床监查，跟踪、监查并协调临床的全过程，确保研究者遵从试验方案、 SOP 和 GCP 的要求，收集、整理相关数据并完成试验报告，临床试验相关资料整理更新并归档；
2. 协助其他部门进行药品注册申报资料的准备；
3. 完成上级交代的其他工作。
二、项目经验:
1. 某中药治疗风热感冒的有效性及安全性研究-Ⅱ期；
项目职责: 2013.07-2014.03 ，督查研究者入选病例，原始数据的核查及溯源，存档材料的完整，资料递交至统计，盲态审查及数据答疑，关闭中心。
2. 某中药治疗盆腔炎的有效性及安全性研究-Ⅱ期；
项目职责: 2013.07-2014.03 ，协助 CRO 公司对方案进行修改完善，与 CRO 沟通跟进项目进度；包括方案定稿，包装盒的设计，资料印刷，试验药物的编盲，各中心伦理材料的递交。
3. 某中药治疗心血管相关疾病的有效性及安全性研究-Ⅱ期；
项目职责: 2013.09-2014.03 ，协助中心的筛选确认，研究者讨论会议的召开，资料准备。
4. 某化药治疗骨性关节炎的单臂非劣性性研究；
项目职责: 2013.09-2014.03 ，负责该项目的常规监查。