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简历详情

更新时间：2025-01-28

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                                        质量管理总监                                    
                                

                                {{ direction }}
                            

                                39岁
                                /
                                男                                /
                                已婚                                /
                                本科                                /
                                17年经验
                            

                                电话：
                                13800138000

                                  
                                邮箱：
                                abcd@163.com

曾就职领域：生物医药,医疗器械

目前居住地：广州市

期望工作地：广州市

目前年薪：23.00万元

期望年薪： 25.00万元

教育经历

工作经历

项目经历

教育经历

在校时间

2004-09 至 2008-07

专业

中药学

就读学校

广东药学院本科

工作经历

任职时间

                                    2020-01-01 至 2025-01-01
                                
                                    职位名称职位名称
                                
任职公司

                                    任职公司任职公司
                                
任职描述

                                    任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任;

                                    职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职描述任职;

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工作经历

任职时间

                                            2020-01-01 至 2025-01-01
                                        
                                            质量部经理（质量负责人）                                        
任职公司

                                            任职公司任职公司
                                        
任职描述

                                            工作职责:

1、负责公司质量管理体系的建立（ISO13485：2016、中国 GMP、欧盟 MDD&IVDD）； 2、负责新产品注册申报工作（广东省二类创新体外诊断试剂项目注册实践、欧盟 IVDD 自 声产品注册）； 3、负责创新产品申报工作（广东省）；

4、全面负责公司的质量管理（质量体系、质量保证、质量控制）相关工作。

任职时间

                                            2020-01-01 至 2025-01-01
                                        
                                            质量体系经理                                        
任职公司

                                            任职公司任职公司
                                        
任职描述

                                            1、负责管理和维护公司质量管理体系，贯彻执行医疗器械相关法规和标准；

 2、制定并组织实施质量管理体系的审核计划，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企

业管理者报告评审结果； 

3、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，以及质量合规意识；

4、在企业接受药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织相关部门按照要求及时整改；

 5、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业管理者及监管机构报告有关产品投诉

情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等；

6、为公司各部门提供各类 GMP 事件的咨询与支持；

 7、负责质量体系文件管理（电子文控系统+CSV 验证经历）； 

8、负责关键原辅料供应商的审核。

任职时间

                                            2020-01-01 至 2025-01-01
                                        
                                            质量工程师                                        
任职公司

                                            任职公司任职公司
                                        
任职描述

                                            1、负责人用疫苗全生产过程(毒种制备-鸡胚孵化-稀释接种-孵化培养-收获离心-UV 灭活-澄清离心-除杂均质-配液灌装-灯检包装)的质量监控，确保生产现场操作 GMP 合规性； 

2、负责变更流程管理及进度跟进； 

3、负责生产过程异常事件（偏差）的反馈，分析处理及跟进，以点至面地进行全面的持续性改善；

4、药品注册资料质量相关文件准备及审核；

5、主持质量周会，对巡检发现问题进行讨论并制定合理的改善方案；

6、参与 GMP 审计及发现项的制定，整改及跟进；

7、负责审核生产各类文件和记录，如批生产记录等；

8、负责对全厂员工的基础 GMP 培训和考核；

9、参与供应商审计。

任职时间

                                            2020-01-01 至 2025-01-01
                                        
                                            工艺工程师                                        
任职公司

                                            任职公司任职公司
                                        
任职描述

                                            1、参与质量体系认证，有美国 CGMP （贴剂生产线） 和中国 GMP （眼药水生产线）的审核经历；

2、负责起草修订各类生产文件（工艺规程、生产批记录、标准操作规程）；

3、负责主导各类验证项目（工艺验证、清洁验证、性能确认）； 

4、负责生产工艺流程的优化（操作方法、工序调整、人员配置）；

5、负责对生产现场发生的偏差异常进行调查处理；

6、负责变更的起草、跟进及实施；

7、负责生产现场各关键控制点的监控；

8、负责跟进新设备及新产品的验证和确认工作；

9、负责对车间人员的 GMP 培训；

10、负责对车间仪器设备的计量管理。