职责业绩:
溶瘤病毒无菌冻干制剂（新药申请发补阶段）1、基于GMP及相关附录条款以及数据完整性ALCOA原则要求，结合公司发展阶段及实际情况，对公司现有质量体系及生产现场进行审计，采取风险管理工具，完成审计报告及整改方案。2、根据公司要求，优化流程、降低成本、提高质量及效率。3、明确岗位职责、制定部门及各岗位年度工作目标及计划。4、培训、文件、验证、变更、OOS/OOT、偏差、CAPA、供应商管理、委托检验、自检等相关质量管理。
看机会原因: 创业公司，目前阶段对质量的认知基本没有，无方向感，希望找可以自我提升的平台。

职责业绩:
人羊膜表皮干细胞，CIK、NK、DC-CIK等免疫细胞（医疗机构备案+临床研究）1、内部审计: 基于GMP及相关附录条款以及数据完整性ALCOA原则，完成公司现有质量体系文件及现场审计，提出缺陷及整改方案。2、公司总部质量体系文件重建，已完成机构与人员、设备管理、物料管理、文件管理、生产管理、质量保证与控制、环境监控等基础性框架类文件起草。3、根据细胞产品特性，梳理产品工艺流程特别是批的划分，给出自己的建议。4、就公司业务模式和现有管理缺陷，全盘规划上海总部及北京、广州、重庆、徐州等各分公司质量管理方式，给出适宜的建议和解决办法。
离职原因: 公司诚信问题（高薪挖人，过试用期后降薪）。目前企业可以做职前调查。

职责业绩:
成纤维细胞生长因子无菌冻干制剂（商业化生产）1.在质量受权人的直接领导下，协助负责公司产品生产全过程的产品质量管理，制订、实施质量保证体系，不断提高产品质量。
2.确保质量部QA、QC的工作按照既定标准严格执行，并对其日常工作进行考核。
3.审核质量和生产相关的GMP文件。
4.组织GMP自检，监督落实整改措施。
5.组织年度验证计划的制订和审核，监督按计划完成验证方案和验证报告。
6.准备GMP认证和复认证资料，协助质量受权人完成GMP认证工作。
7.编制持续稳定性考察计划，并监督按计划进行考察。
8.与质量受权人共同进行药品质量投诉和不良反应的原因调查，处理。
9.组织并落实偏差处理、变更控制、风险评估、纠正与预防措施等质量管理措施。
10.领导交待的其他工作。
离职原因: 由于人资对在职质量负责人离职动机把控不明确，导致两个质量负责人的尴尬局面，选择离开。目前企业可以做职前调查。

职责业绩:
化学原料药、化药乳膏制剂（商业化生产）1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
2确保在产品放行前完成对批记录的审核。
3确保完成所有必要的检验。
4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
5审核和批准所有与质量有关的变更。
6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
1.7批准并监督委托检验。
8监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
9确保完成各种必要的确认或验证工作（包括关键设备确认，生产工艺验证等），审核和批准确认或验证方案和报告。
10确保完成自检。
11评估和批准物料供应商。
12确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
13确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
14确保完成产品质量回顾分析。
15确保企业所有与药品生产和质量相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
16审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
主要业绩:
1、2017年10月，通过精心组织和策划、准备，主导并顺利通过GMP认证。
2、2018年9月，主导完成生产许可证换证工作。
多次GMP跟踪检查、飞检、GVP检查等迎检经验。
离职原因: 孩子大了，家庭方面可以放开，还是想在注射类生物药领域发展。

职责业绩:
溶纤酶原激活剂突变体-重组蛋白类无菌冻干制剂（临床研究-商业化生产）1、负责QC实验室日常管理，包括相关的工作安排、检验管理、数据分析、OOS调查、检验报告审核等工作；
2、负责组织建立、完善原辅料、中间品、产品、包材和工艺介质等质量标准和检验方法，进行相应方法验证；
3、负责组织实验仪器的SOP、用户要求、确认方案和报告等的编写，组织验证实施及随后的维护和年度回顾；
4、负责制订培训计划，组织QC员工培训；
5、组织稳定性考察；
6、组织配合新建工厂如压缩空气系统、洁净空调系统、纯化水系统、注射用水系统等相关厂房设施验证，参与工艺、清洁、设备等验证，为此提供必要的支持，在验证过程中协助取样、进行检验和报告结果。
主要业绩: 顺利通过GMP首次认证。
离职原因: 家庭因素。

职责业绩:
1.负责公司深圳实验室脐带干细胞制备过程的现场监控。
2.协助QC完成相应检验项目方法学验证方案的起草。
3.负责干细胞制备偏差分析并出具报告。
4.负责干细胞临床伴随反应事故的调查并出具调查报告。
5.负责公司全国18个实验室干细胞质量月报及年报的撰写。
6.负责相关质控文件及记录的起草、脐带干细胞批生产记录的复核。
7.负责部门会议纪要的起草及其他临时安排的事务处理。
主要业绩:
参与ISO体系建设、协助建立并组织执行质控部相关文件和记录，顺利通过ISO9001体系认证。

职责业绩:
重组人干扰素、白介素无菌冻干制剂，流感裂解疫苗无菌水针制剂（商业化生产） : 负责三个品种负责生化类检测，主要负责流感疫苗毒种(血凝抑制试验、流感病毒滴度)、单价病毒液(灭活试验)、中间体、原液及成品蛋白含量、电泳纯度等各项检测项目，组织部门员工完成疫苗其他检验项目，对所出具的各相关检测报告进行复核，保证检测的准确性、真实性及报告发放的及时性。 负责流感疫苗有关检验方法的建立、质量标准及标准操作规程的编写及修订、方法学验证方案的起早及审核。 负责流感疫苗GMP认证资料、文件及记录的准备。 负责与各部门沟通，保证各项检测及验证工作的及时完成。 协助QA部门完成疫苗批签发资料准备工作。 负责委托试验项目的联系、送样及检验进度跟踪。 负责翻译及整理相关检验项目的欧盟标准及检验方法。 负责疫苗检验组月度及年度检验经费及其他经费预算、试剂盒及仪器设备的选型。 负责新到岗员工的试验理论与技能培训。
主要业绩: 参与流感疫苗项目GMP首认证并顺利通过。