工作职责:
做为亚太区医疗包装材料专家, 在跨部门项目开发中负责包装材料(包括薄膜、挤出管件和注塑组件)材料配方开发、产品结构设计,医疗产品验证和工厂生产工艺相关工作。定义和管理材料的认证,测试和包材变更; 医疗包装系统(腹膜透析和输液)产品设计,材料配方筛选,产品加工工艺,产品可行性研究,产品验证,稳定性研究,注册资料撰写和注册资料提交。
1、负责医疗包装高分子材料配方开发,主要负责高分子材料包括: 聚烯烃类聚丙烯,聚乙烯;聚酯类材料PBT,PET,PC,PA;热塑性弹性体TPE,SEBS,EVA等。
2、负责医疗包装系统设计,包括高分子薄膜溶液袋、输液塑料管路和设计多款注塑组件满足包装系统需求。
3、识别、分析问题以达到优化解决方案满足技术要求和成本控制
4、沟通项目计划,任务和产出并掌控项目时间表以满足项目截止日期
5、高分子材料测试相关工作: 包括成份鉴定、高分子材料热学性能测试分析、薄膜多层结构测试和机械性能测试(模量、屈服强度、断裂伸长率等)
6、塑料挤塑工艺、注塑工艺、吹塑工艺及流延工艺开发和验证 熟悉并精通主要生产工艺过程
7、研发中心创立之初,负责高分子材料实验室搭建工作
8、医疗包装系统(腹膜透析和输液)研发,可行性研究,产品验证,稳定性研究,注册资料撰写和注册资料提交。
工作业绩:
1、开发多种高分子材料配方应用于医疗软包装系统: 主要有聚烯烃包装溶液袋体系开发,包括高分子薄膜、输液管件和注塑连接组件。
2、医疗包装系统(腹膜透析和输液)研发,可行性研究,产品验证,稳定性研究,注册资料撰写和注册资料提交;开发的腹膜透析包材系统和输液系统已经提交注册资料到C-FDA。
3、为医疗系统设计不同注塑组件,从概念设计,组件材料选择,注塑模具设计,产品试样,注塑工艺调节,到最终产品定型。
4、医疗器械类产品设计,材料变更,注塑样品试样和最终注册资料提交。
5、撰写药包材材料产品规范以支持产品的注塑、挤塑、组装、产品存放周期和运输验证工作。薄膜多层机构测试成份分析和层厚测试,吹瓶项目配方开发支持
6、腹膜透析包材系统配方筛选,评估和持续改进。改善配方系统包材容易产生异物和传输系统漏液问题。
7、高分子研发实验室搭建: 包括材料共混、材料挤出注塑、材料成份鉴定、光学测试系统、材料热学测试系统、材料阻隔性能测试系统和物理性能测试系统(熟悉以上各种材料加工和分析测试手段)。