汇报线:项目经理

工作职责:

生物医药项目咨询及管理

项目经历:

龙沙生物中国二期扩建项目

项目职务:工艺负责人

项目职责:

1) 在设计阶段结合技术问题,组织项目技术专家进行沟通,对项目的交付内容进行审核

2) 与设计院进行沟通,审核项目实施阶段中提交的文件,并提出相应改进措施

汇报线:工程技术中心总经理

工作职责:

作为中国医药总部,中国医药下属子企业的项目:

1) 项目前期立项可研的审核及批复;

2) 项目执行阶段的监管与指导;

3) 项目后期的后评价及审查。

汇报线:无菌灌装工艺经理

工作职责:

1) cGMP或者GMP生产制造工艺流程验证,在跨职能团队环境中组织协调和工作

2) 带领全球工艺改进项目的本地化实施,确保按照DFP统一标准执行,参与验证、技术转移和工艺改进

3) 担任天津工厂工艺流程负责人的角色,推动工艺优化和改进,代表天津工厂与其他DFP工厂探讨工艺

改进

4) 基于内/外部规则和总部/本地标准的要求,维护生产的合规性。充分准备审计以通过NN内部审计和外

部检查并取得优异结果。在审计或检查中代表天津工厂回答工艺相关的问题。担任审计发现的改善行

动负责人

5) 指导和训练改进活动和工艺流程标准的改进

6) 担任纠正和预防活动的负责人,找到根本原因,快速、高质量地处理关键NC/IC/CC,确保审计中没

有问题

7) 撰写关键CR并按时完成

8) 担任工艺风险评估负责人,在保证最短停产时间的前提下计划验证和再验证,撰写验证文件

9) 监控工艺流程趋势,推动或者培训对非正常趋势的调查,在生产支持团队的担任内部讲师培训者

10) 制定高效的工艺关键绩效指标并跟踪执行

11) 负责工艺风险评估,确保流程或者设备验证基于风险评估进行

12) 撰写关键CR并按时完成,推动问题解决和复杂偏差的处理

报线:工程部主管

工作职责:

1) 负责项目前期客户沟通与交流、投标及支持,项目运行及控制;

2) 负责人员安排及对外沟通交流。

项目经历:

江苏生物制药CRO新工厂(保密项目)

广东双抗&三抗CDMO新工厂(保密项目)

广州不锈钢&一次性系统配合生物医药生产工程(保密项目)

项目职务:项目经理

项目简介:项目为生物抗体类药物的CDMO或者专有产品生产,产品包括单抗、双抗和重组蛋白等,采

用一次性技术或者不锈钢&一次性配合生产技术,运用批次生产及灌注流工艺,包括生产、中试、研发、

QC、制剂灌装等,设计、施工和生产符合FDA、EMA以及当地NMPA要求。

项目职责:

1) 客户前期交流及沟通,项目报价;

2) 与业主沟通及项目技术澄清;

3) 召集各方会议,包括业主、供应商、合作设计单位和施工单位等,并与业主召开关键节点会议及例会

4) 与国外专家进行技术沟通,项目核心部分关键工艺控制及审核,包括原液生产和制剂

5) 项目关键工艺布局及设备控制

6) 设计院设计管理及现场施工进度统筹管理

吹灌封制剂设施新工厂(保密项目)

项目职务:项目经理

项目简介:医药领域无菌灌装技术吹-灌-封一体设备

项目职责:

1) 项目报价、项目管理及项目进度控制;

2) 业主沟通及项目技术澄清;

3) 项目核心部分工艺控制及审核;

4) 设计院设计管理及审核。

汇报线:项目经理

工作职责:

1) 负责CMAB苏州医药有限公司抗体项目工艺;

2) 负责Melaleuca美乐家医药保健品生产项目工艺;

3) 负责Merck中国新工厂生物制剂项目验证服务项目验证及工艺。

项目经历:

CMAB苏桥医药有限公司抗体项目

项目职务:工艺工程师

项目简介:该项目为CHO表达的CMO和CRO生物医药项目,采用灵活性匹配生产和在线稀释技术大大

提高生产效率。

项目职责:

1) 工艺专业工作协调,协助项目经理项目运行,保证项目进度;

2) 根据生物制剂上下游要求,设计工艺流程;

3) 洁净公用工程需求和耗量设计;

4) 车间工艺布置(人流、原材料流、产品流、废物流、包含洁净分区);

5) 工艺设备计算选型、生产能力等计算;

6) 审查PMD,OFD和PFD;

7) 工艺设备表、工艺设备数据表等;

8) 工艺描述、用户需求、设计基础等文件;

9) 给其它专业提出条件并配合工作;

10) 费用估算分析。

Melaleuca美乐家医药保健品生产项目

项目职务:工艺工程师

工艺项目职责:

1) 根据业主要求完善和优化工艺设计;

2) 审查PMD,OFD,P&ID;

3) 批次生产生产能力计算,排班计划和生产调度计划,仓库计算;

4) 车间工艺布置(人流、原材料流、产品流、包含洁净分区)和仓库设计;

5) 批次生产设备能力计算和选型;

6) 审查设备表,设备数据表和管线表等;

7) 审查给其它专业提出的条件并配合工作;

8) 工艺描述、用户需求、设计基础等文件。

Merck中国新工厂生物制剂项目验证服务项目

项目职务:工艺/验证工程师

项目简介:应用于实验室和QC无菌检测的培养基灌装生产线产品,该项目采用两种生产模式,一种为无

菌灌装,另外一种为最终灭菌灌装。

项目职责:

1) 制定验证主计划;

2) 工艺系统及设备的识别;

3) 洁净公用工程的识别;

4) 编写工艺用户需求等DQ文件;

5) 为项目提供工艺支持。

报线:项目经理

工作职责:

1) 负责制药、精细化工和环保项目工艺设计;

2) 负责芬美意香精香料中国有限公司;

3) 负责科莱恩盘锦催化剂工厂氨回收项目。

项目经历:

芬美意香精香料中国项目

项目职务:工艺负责人

项目简介:世界第二大香精香料公司在张家港建立大规模生产基地,用于生产液体香料、粉体香料和香水香

料。

该项目运用2000多种原料,生产300-400种香精产品。包括液体香精香料生产、粉体香精香料生产、香水香料

研发楼、公用工程楼、全自动仓库和RTO等

项目职责:

1) 工艺专业工作协调,协助项目经理项目运行,保证项目进度;

2) 根据业主要求完善和优化工艺设计;

3) 审查PMD,OFD,P&ID;

4) 批次生产生产能力计算,排班计划和生产调度计划(几千种原料和几百种产品归类);

5) 车间工艺布局和自动仓库设计(甲类);

6) 批次生产设备能力计算和选型;

7) 审查设备表,设备数据表和管线表等;

8) 审查给其它专业提出的条件并配合工作;

9) 工艺描述等文件。

科莱恩盘锦催化剂工厂氨回收项目

项目职务:工艺负责人

项目简介:

科莱恩催化剂工厂制作催化剂生产过程中,大量含氨废液浪费,此工艺回收废液中的含氨化合物,经过反

应、精馏、蒸发等工艺,回收其中的氨水,继续用于催化剂生产。

项目职责:

1) 工艺专业工作协调,协助项目经理项目运行,保证项目进度;

2) 审查相关的工艺图纸和文件;

3) 负责工艺设备数据表和设备选型;

4) 给其它专业提出条件并配合工作。

汇报线:工艺负责人

工作职责:

1) 负责煤气化项目工艺设计;

2) 负责鄂尔多斯市国泰煤制甲醇项目工艺;

3) 负责新疆心连心合成氨项目工艺。

汇报线:项目经理

工作职责:

1) 负责制药项目洁净工艺设计:无菌GMP洁净度;

2) 负责诺和诺德胰岛素制剂灌装厂:现场部分验证;

3) 负责迈瑞体外诊断试剂生产中心项目工艺;

4) 负责上海复宏汉霖生物制药项目工艺;

5) 负责山东绿叶生物制药项目工艺。

项目经历:

诺和诺德(中国)制药有限公司(天津泰达,胰岛素制剂灌装厂)

项目职务:工艺工程师

项目简介:该项目采用无菌灌装工艺,对胰岛素原料进行配液和灌装。

项目职责:

1) 竣工阶段现场技术问题处理;

2) 公用工程现场确认;

3) 基于施工图的现场验证工作;

4) 根据现场情况更新P&ID;

5) 设备的调试和开车。

迈瑞体外诊断试剂生产中心项目

项目职务:工艺工程师

项目职责:

1)工艺专业工作协调,协助项目经理项目运行,保证项目进度;

2)PMD,OFD,PFD和P&ID;

3)批次生产的工艺能力计算,设备能力计算,复杂种类(几十种)产品包装线分配,排班计划和生产调度

计划;

4)车间工艺布置(人流、原材料流、产品流、废物流、包含洁净分区);

5)工艺描述,工艺设备表,工艺设备数据表和URS等;

6)仓库能力计算和仓库布置;

7)给其它专业提出条件并配合工作。

上海复宏汉霖抗体生物制药项目(生物医药)山东绿叶生物抗体制药项目(生物医药)

项目职务:工艺负责人

项目简介:复宏汉霖为国内第一个生物抗体药生产项目,恩宜砝码引进德国专家,此后,山东绿叶在国内

建设中试生产车间。

项目职责:

1)与国外专家进行沟通交流;

2)工艺专业工作协调,协助项目经理项目运行,保证项目进度;

3)根据生物制剂上下游要求,设计工艺流程;

4)洁净公用工程需求和耗量设计;

5)车间工艺布置(人流、原材料流、产品流、废物流、包含洁净分区);

6)工艺设备计算选型(国内首次引用和应用“一次性”技术,防止污染,操作简单方便);7)审查

PMD,OFD和PFD;

7)工艺描述,工艺设备表,工艺设备数据表等;

8)给其它专业提出条件并配合工作;

9)费用估算分析。

汇报线:工艺负责人

工作职责:

1) 负责化工石化项目工艺设计;

2) 负责中海油康菲渤海蓬莱油田总包项目工艺设计;

3) 负责南京帝斯曼安全阀项目工艺设计;

4) 负责浙江台州炼化一体化项目(预可研)工艺设计。

汇报线:质量管理部门经理

工作职责:负责工厂建厂阶段现场设备、生产等质量工作和质量体系认证工作。