职责业绩: 主管实验室研发管理工作。
1.熟悉制药技术转移的流程,曾赴德国培训学习3个月,成功完成了新生物技术的转移工作,归国后进一步拓展生产工艺,形成技术包和工艺包;
2.完成了BSL-2生物实验室从0到1的搭建,包括实验室人员招募培训分组人员管理、菌种引进、设备耗材选购、危废处理,制定安全管理制度、操作SOP以及监督审核实验操作与设备使用记录；
3.每周用英文独立向德国CEO汇报研究进展；
4.实验室的参观介绍以及与政府管理部门的沟通交流
5.对实验室的操作安全以及设备维护进行监督管理;
6.联合设计院,对中试和产业化的技术细节进行确认,包括设备选型、公用能源、厂房要求;
7.多次参加行业相关会议,与多所高校、设计院和设备企业有过深入技术交流与合作；
学术成果：学术论文2篇,国际会议论文1篇,已授权专利2篇,已公开专利3篇。另有1篇专利正在发表中。

工作经验: 主要以承担项目方式解决技术问题以及对团队成员进行技术培训和跨部门沟通。
1.精通熟悉生物药(微生态制剂)的整条工艺线以及每一步的技术控制条件和质量指标；
2.熟悉技术项目的全生命周期管理;
3.配合大生产需求,管理部门内部成员的项目并独立承担部分重点工艺改进项目,给予部门成员关键性技术指导,按绩效指标监督完成进度;
4.培养了跨部门(质量、研发、生产和物控部门)的沟通与协调能力以及与供应商的合作协调能力；
5.辅助副总经理管理各车间,同时负责发现、研究、解决车间生产的工艺技术改进需求;
6.掌握了生物药品的相关法规,如MAH关联审评、ICH指导原则、生物变更指导原则、各国药典等,用于指导技术变更。

工作经验: 主管研发和技术工作,通过改进设备耗材或调整工艺来解决研发和技术中遇到的难题:
1. 熟悉多种制药产品如重组蛋白、生物酶制剂、粘多糖、疫苗等生产工艺流程。熟悉原料药以及固体制剂、粉针剂的生产流程;制定了原辅料质量标准和中间体监测指标,擅长于工业生产中关键工艺参数的优化,并能解决设备耗材以及工艺中的技术问题;
2. 掌握了狂犬疫苗生产过程的Vero猴肾细胞培养工艺;
3. 熟悉微生物发酵罐以及动物细胞培养反应器的使用操作
4. 能熟练使用CAD软件,主要应用场景是绘制车间扩产改造的各类布局图和识别新设备、新耗材的构造图;
5. 熟悉各区域设备的操作与维护保养,会撰写URS,多次参与设备的采购与验证;熟悉FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等流程;
6. 组织参与各工段GMP法规相关SOP文件及操作规程的制定、审核,对生产批记录、设备使用记录、消毒清洁记录进行复查审核;
7. 密切跟进与QA沟通相关的超趋势、CAPA、变更控制、设备与工艺验证等质量管理活动;
8. 会根据目标和实际产能制定排布生产计划,对生产进行成本控制,及时汇报生产情况和缴库情况,对成本结构和产能效率进行分析,精通管理创新和工艺创新;
9. 熟悉GMP车间的布局和建设,有过主导生产工艺放大、厂房改造搬迁和新版GMP认证经验;
10. 多次参与与制药行业相关的展会,如CIPM,CPHI,API等