工作职责:
1、 mab-PD实验室和生产车间设计,car-T-PD实验室和生产车间设计;
2、 200L规模单抗车间的设计和建设、设备选型采购;
3、 1000人份细胞治疗车间的设计和建设,设备选型采购;
4、 50L规模质粒生产车间的设计和建设、设备选型采购设备FAT,SAT,IQ,OQ,PQ搭建工艺平台
5、 维护Bom表生产文件撰写,审核生物安全实验室申报;
6、 小试工艺开发,工艺转移和放大,大规模细胞培养,ATF、TFF、2000L灌流培养,连续化生产,建立中试平台,完成多个单抗项目中试放大,建立工艺过程控制策略,起草IND申报资料并成功受理;
7、 安排临床样品与中试样品生产,管理好样品生产与设备确认、PPQ、清洁验证之间的关系。合理统筹车间管理,起草GMP生产体系,迎接GMP检查。

公司拥有符合国际cGMP 标准的大型商业化生物药生产基地(4x5000L=20000L),具有单批规模5000L单抗产品生产能力;公司CMC 达国际水平,能够生产高表达高稳定性的细胞株,表达量可达 3-10 g/L。可为国内和国际的合作伙伴提供CDMO 和CMO 服务。
工作职责:
1、 在该公司主要负责原液生产车间细胞培养相关的工作;
2、 生产工艺的放大与转移(接收,200L规模——5000L规模);
3、 临床样品生产;
4、 负责生物反应器培养阶段的工作(三级种子罐和培养罐);
5、 培养基配制工作;
6、 批生产记录和配制记录的起草和审核;
7、 负责部门日常管理,协调部门内部工作。

工作职责:
1、 负责细胞库建立和管理、细胞培养工艺建立(培养基筛选和反应器流加培养工艺)及优化,包括摇瓶、反应器细胞培养技术的研究开发;
2、 负责细胞培养部分的中试放大和工艺转移;
3、 负责项目申报注册细胞建库及细胞培养部分相关资料的撰写和审核;
4、 部门人员的管理和培训。

工作职责:
1、 在产程开发部门:CHO细胞的悬浮培养、工艺开发和优化;
2、 摇瓶优化实验,1L反应器优化实验,5L反应器优化实验,一次性生物反应器的使用(50L——200L)2.多批次临床前样品的生产和多批次临床样品的生产;
3、 洁净车间的管理与清洁维护;
4、 细胞库管理在生产部
a. 新厂房车间的筹建;
b. 临床样品和IND样品的GMP生产:GE200L/500L/2000L一次性生物反应器的运行培养基配制相关工作深层过滤;
c. 中试车间/生产车间的GMP维护与管理;
d. 生产车间细胞库管理

工作职责:
1、 从事动物细胞的培养工作(瑞士比欧1000L全自动灌流细胞培养系统、德国赛多利斯2500L全自动灌流细胞培养系统)工作内容包括:
2、 发酵罐、收获罐的CIP、SIP、取样检测,TFF超滤,收获液的预处理,培养基的配制以及系统的维护保养2011年生产hR3单抗5个批次,总计超过12kg;
3、 细胞浓度达到2*107/ml2012年中试生产抗T1h单抗、抗CD20单抗各一个批次2011年终获得优秀员工证书。