工作职责:
1.对现有CAR-T细胞工艺体系进行优化,降低COGS,协助MFG部门进行精益生产;
2.设计稳定性实验方案,进行稳定性样品的制备、冻存、发样送检、数据收集;
3.无菌灌装模拟方案的设计;
4.已完成国产物料的替代测试(培养基、助感染试剂、冻存袋);
5.包材密封性测试方案设计并完成;
6.IND申报材料的撰写。

目前已于2021年在上海第十人民医院内落成肿瘤细胞治疗中心,总面积2400㎡ ,其中包括500㎡符合GMP标准的生产线,是一个以提供肿瘤免疫细胞治疗为主,同时兼顾基因编辑和干细胞治疗的开放服务平台,为临床提供研究者应用的细胞产品,也为公司提供符合药品注册要求的临床试验细胞产品。
工作职责:
1.带领5人左右团队进行细胞系来源的CAR-NK疗法工艺开发与完善,包含上游放大与下游冻存制剂,同时进行多种试剂测试,包含培养基,冻存液等,目前已开发完善稳定的摇瓶培养工艺,20L培养袋(动态)工艺,细胞冻存制剂配比;
2.与CDMO企业联系调研,商讨符合IND申报要求的细胞库构建以及相应的载体工具需求;
3.中检院细胞库检定沟通以及合同确认签订;
4.实验室运维管理;
5.根据工艺开发进度,制定SOP并拍摄视频;
6.新建厂房的URS文件编写;
7.与CDE沟通IND申报药学资料的编写;
8.熟练运用doe软件对各项工艺参数进行分析比对,从而摸索最佳工艺方案;

工作职责:
一、
1、 工艺开发与优化电转部分:负责参与非病毒载体CAR-T细胞制备工艺中的电转条件摸索;
2、 电转细胞的刺激活化培养优化:制定CAR-T细胞的自动化培养测试方案,使用仪器为GEW25型波浪式生物反应器,并已得到初步工艺条件,包括培养基成分优化;
3、 细胞因子添加量优化等等制剂优化:通过之前在慢病毒载体的经验,制定CAR-T细胞质粒残留优化方案,通过摸索DNA降解酶的消化条件,使DNA残留降至放行标准
2、
供应商开发目前完成培养基供应商开发,自动化分血器开发,生物反应器供应商开发,为后续生产做供应商储备;
3、
新药申报材料的撰写配合新药申报,按CDE要求编写药学资料,实验方案,实验报告,并完成相应数据追踪,审核与校验;
4、
工艺转移与新人培训根据摸索优化的方案,制定相应的工艺流程SOP,并根据实际操作,制作工艺视频,方便后续工艺转移和新人培训。

工作职责:
1、 细胞建系:使用慢病毒进行细胞建系,包含过表达,CAS9敲除和干扰细胞系,单克隆筛选稳定细胞株;
2、 实验室培训:为慢病毒,AAV,腺病毒与细胞建系各实验组进行专业实验视频拍摄与制作,并对实验室员工进行技术培训;
3、 引进技术并转化:引进康宁大规模培养设备并进行技术开发,目前已完成慢病毒工艺开发;
4、 实验室采购:负责实验室物料的采购,并同多家供应商有合作;
5、 物流管理:甄选优质物流商,提高细胞产品在运输过程中的存活率,减少售后压力;
6、 大规模病毒生产纯化工艺开发:已经开展切向流,离子交换层析柱等纯化工艺的组合应用,提高病毒纯度和滴度;
7、 公众号维护:为公司公众号撰写软文,编辑AAV动物注射视频