一、 体系相关
1. 负责组织编写质量管理体系的有关文件，确保体系运行符合相关要求；
2. 组织及配合各项审核工作，根据相关要求制定年度审核，完成各项审核工作；
3. 负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查；
4. 负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查；
5. 负责制定管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证；
6. 负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正预防措施实施效果进行跟踪和验证；
7. 负责外部审核机构（TUV、药监局、PMDA等）的审核对应，对审核问题点采取纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施实施效果；
8. 负责对公司内部进行质量管理体系培训；
9. 收集新的法律法规。

二、 医疗产品国内注册及生产许可证办理相关
1. 负责国内医疗器械注册申报相关工作；
2. 按照相关法律及标准的要求，起草产品技术要求，撰写相关的申报材料，跟进产品检测、注册检验等；
3. 负责与药监局等部门保持良好沟通，协调注册过程中出现的问题，确保注册过程的顺利进行；
4. 负责对应GMP体系考核，对体系考核问题点采取纠正预防措施，并对纠正预防措施实施效果进行跟踪和验证；
5. 负责公司内部协调，保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通；
6. 按照相关法律及标准的要求，撰写生产许可证办理相关的申报材料，跟进生产许可证办理进度；
7. 负责注册证、生产许可证的变更、延续等相关事宜；
8. 跟进相关国家政策及法规的更新。

三、 日语翻译相关
1. 负责质量管理体系必要文件（质量方针、质量目标、程序文件等）的翻译；
2. 负责日本客户及日本第三方机构审核时陪同翻译；
3. 其他相关翻译工作。

1. 管理并负责夏普、富士施乐、三洋、NEC等客户从工厂稽查审核，模具打合，到产品的量试的全过程事务的处理协调，
以及翻译等工作；
2. 公司内部业务的协调，以及经理日常事务的安排、处理；
3. 客户审核工厂时的翻译陪同，以及工厂改善报告的提出确认。