工作职责
负责公司管理规程的起草、修订、培训、考核;
负责偏差、CAPA、不合格品、退货、返工、质量回顾、计量管理等工作。
组织公司质量相关法规、管理标准的培训。
负责CCS、风险评估等相关工作。
负责APS风险评估、验证方案起草、培训、组织实施。
负责组织生产现场过程监控。
参与自检工作、参与各部门自检问题整改措施的制定、问题整改跟踪。
负责组织各部门建立文件系统,包括工艺规程,批记录,工艺操作,仪器、设备使用维护,清洁类sop等,负责各部门起草文件的审核、帮助各部门完善sop。

工作职责:
日常工作安排,工作计划制定;
负责组织公司管理规程的起草、修订、培训、考核;
负责组织并帮助各部门建立文件系统,包括工艺规程,批记录,工艺操作,仪器、设备使用维护,清洁类sop等。
负责各部门现场检查,对检查问题进行通报、跟踪整改、考核。
负责各类官方(GMP/BRC/FAMI-QS/EFFIC/四体系/NSF)及客户审计,GMP认证的准备,参与审核,问题整改回复。
验证、确认文件审核。
组织各部门完成自检、质量回顾、投诉调查、产品追溯等工作。
负责食品、饲料文件体系升级优化。
新疆分公司质量体系建立。
工作业绩:
公司第一个医药级原料药2021年10月顺利通过GMP认证;
公司管理文件体系大优化,帮助车间建立车间级文件体系。
建立完善新疆分公司质量体系。

工作职责:
负责青霉素类粉针剂车间所有验证计划的安排、实施;
负责粉针车间各类验证的起草、实施及审核,包括工艺验证、无菌工艺模拟试验、清洁验证、设备确认、公用系统验证等;
负责车间各岗位工艺类sop、设备使用维护类sop、清洁类sop、工艺规程、批记录的起草、修订;
负责各车间现场GMP日常检查;
负责国内及国外认证相关工作,参与各类审计,负责审计问题整改及回复。
负责协助车间完成各类偏差的调查,变更实施,发起各类CAPA、制定相应纠正预防措施。
负责各类投诉问题的调查回复。
负责用CAD绘图软件画GMP认证需要的各类图纸。
工作业绩:
负责参与过10多次无菌制剂(无菌冻干制剂)国家局认证、飞检、跟踪检查、GMP换证检查;
经历过40多次国外认证,所负责车间均通过相关认证。