1.负责公司临床试验的组织与管理,确保符合GCP/ICH-GCP、方案以及相关法规指南的要求;
2.负责临床运营团队的组建:包括人员招聘、制度建设、日常管理、内部培训;
3.制定各项目的详细执行计划,确保达成公司总体目标;
4.制定部门的年度资金预算,并在执行中控制经费、掌控进度;
5.管理并监督各合作方的工作,对于进度延后的进行偏差调查,协调资源保障项目按计划进行;
6.不定期协同监查,进行质量控制;
7.熟悉华中区域机构,并保持良好的合作关系;
8.考察过国内诸多CRO,熟悉商业谈判及对第三方的管理;
9.负责多个引进项目的临床资料翻译、审核;
10.两年半内组织实施10个品种的BE试验,申报8项,获批4项、在审4项,此外在研 1项,药学原因失败1项。