公司描述: 未填写
工作职责和业绩:
工作描述:
发明者黄文林教授是国内基因治疗领域的领军人才 , 留美归国人员 , 美国高级病毒研究所科学家 , 中山大学肿瘤医院教授、中国科学院微生物研究所特聘教授 , 国务院特殊津贴专家 , 国家新药审评委员会委员 , 《癌症》杂志常务主编。
授予的新药发明专利: 中国专利ZL01127894.3,于2014年获得中国第12届发明专利金奖。项目在2005、2006、2007年分获“863”计划、重大项目支持。 适应症 原发性或转移性实体瘤; 其作用机制 转染肿瘤细胞,表达大量的人内皮抑素;作用于肿瘤血管内皮细胞(抑制血管内皮细胞增殖、迁移,抑制肿瘤新生血管生成,抑制肿瘤生长、诱导肿瘤细胞凋亡)。2012年完成了II期临床试验;2013年启动Ⅲ期临床,已完成入组病人323例。2017年8月,启动内控的Ⅲ期临床试验统计分析。
1、 参与公司总体战略规划的制定和重大研发问题的决策;
2、 负责组织公司新药(1.1类新药内皮抑素腺病毒)的研发,包括管控、督促推进III期临床研究试验,质控,参与基地医院的稽查;协调、跟进产品的生产工艺的优化、中试放大生产、临床样品的生产与检验;推进复核Ⅲ期临床中期研究试验报告,厂房土建、竣工验收,二次装修等;
3、 负责研发团队的建设和管理;
4、 负责组织新药报批材料进行新药报批;
5、 负责联系、协调合作单位,引进合作项目,并跟踪、指导项目的实施。