2018-03 至 今 临床医学部经理兼知识产权办负责人
下属人数3人
职责业绩:
临床方面总体职责: 根据直接领导指示统筹工作,全面统筹规划临床医学部内部运作,使部门人员、项目高效运转,确保整个部门良性发展,带领团队获得最大成果。
1. 搭建公司现有的临床部门组织架构,完善各岗位职责和薪酬体系,后续根据实际运行情况进行必要的更新调整;
2. 梳理部门管理制度、流程,编制各项SMP(Standard Management Procedure标准管理规程)和SOP(Standard Operation Procedure标准作业程序);
3. 对拟开展的临床试验项目进行总体设计,制定人员分工和计划,并指导项目经理开展具体工作(担任重点项目的项目经理);
4. 负责拟开展的临床试验项目与CRO、SMO、各业务单位商谈合作协议具体事宜,严格把控具体项目经费的预算、开支和审核;
5. 负责在开展项目进行全面的质量控制与管理,通过召集PM进行阶段性进度和质量问题汇总,提出可行的解决方案,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行;
6. 负责具体项目出现SAE时,代表申办方出面解决相关问题;
7. 负责公司对内各部门的业务沟通和协调;
8. 参与部门人员的绩效考核工作;
根据公司规定,完成本部门年度预算制定,提交人员发展计划,负责部门人员的常规培训及日常管理工作。
另外,知识产权管理方面:
1. 经过反复的修正和运行,2019年3月公司知识产权贯标管理体系全面通过中知认证;2020年3月零缺陷推荐保持认证
2. 2019年重庆市企业技术创新专利导航项目获得无偿资助5万元
3. 2019年度重庆市高价值专利培育计划项目获得无偿资助50万元
2009-10 至 2018-03 临床试验项目经理/主管
职责业绩:
任药物研究院项目经理兼知识产权办经理。重点负责公司新药上市前和上市后临床试验的具体实践,高效主持完成了多个新药的临床研究工作。工作期间作为主研,完成了2个新药的上市前临床研究(阿戈美拉汀片、雷沙吉兰片),并参与完成3个中药的上市前、后临床研究(甘桔冰梅片中保临床、蛇黄乳膏Ⅱ期临床、痛泻宁颗粒上市后临床)。通过主持或参与不同适应症新药的临床研究,积累了丰富的临床研究经验,精于检索国内外临床研究相关信息、拟订新药临床试验方案、试验监查和质量控制。撰写了多篇国内外临床研究的注册申报资料,以第一、第二作者的身份分别发表了3篇论文,还参与申请发明专利获得授权3项。此外,还在重点工作之余承担了政府部门项目申报和知识产权管理工作,为公司争取了许多荣誉和政府部门资助。还全程参与原料药DMF文件的编制、提交、对外接洽等工作。
1. 2009年12月31日《脑脉欣颗粒的研发》被重庆市科委列入第十四批科技项目计划重点攻关项目,获得30万元无偿资助
2. 2010年9月16日“上市品牌中药都梁软胶囊的技术提升”项目被列入市第九批科技项目计划重大攻关项目(重构提升计划),获得60万元无偿资助
3. 2011年8月新药胆舒、都梁软胶囊二氧化碳超临界萃取生产高技术产业化项目被国家发改委列为高技术产业化项目,获得300万元无偿资助
4. 2010年3月十一五重大新药创制项目——中药新药都梁软胶囊技术改造,获得30万元无偿资助
5. 2010年3月十一五重大新药创制项目——中药6类新药脑脉欣颗粒研制,获得66.09万元无偿资助
6. 2010年5月欣梦颗粒研制开发被国家科技部列为重大科技专项,获得427.89万元无偿资助
7. 2015年10月 被重庆市知识产权局授予市级知识产权优势企业(第二批)称号,同时被国家知识产权局评为国家级知识产权优势企业
8. 2015年12月 市知识产权局专利战略项目(重点产品注射用甲磺酸加贝酯专利分析)获得15万元无偿资助
9. 2016年11月 发明专利“一种铝碳酸镁片”荣获中国专利优秀奖
10. 2017年4月 拟上市企业专利风险审查作为优秀项目获得15万元无偿资助
11. 2017年11月发明专利“一种都梁复方中药软胶囊”荣获中国专利优秀奖
12. 2017年12月被评为国家级知识产权示范企业
13. 2017年12月被国家知识产权局授予的2016年度企业知识产权工作先进个人