项目领域: 抗病毒药物专利转让项目早期筛选与尽职调查
主持每周项目会议，协助 CMO 与 BD 合作伙伴沟通跟进。整理审阅候选药物资料，执行专家访谈与竞品研究，汇总评审意见与关键决策。辅助起草候选药物的临床发展计划书与临床试验计划时间表。

看机会原因：该岗位为短期的兼职项目

项目领域: 抗体-光免疫治疗，生物制剂与医疗器械复合治疗，应用于头颈癌与皮肤癌
制定并维护跨部门多个临床期项目时间表与项目预算方案，辅助项目优先级与临床开发战略决策。负责与美国日本德国项目组成员间的沟通协调，以及对外服务商的联络对接。定期向全球临床运营副总裁，临床运营总监以及其他临床部门负责人汇报项目进展，撰写项目报告。
协助临床运营副总裁撰写，修改与更新公司临床运营相关的 SOP，实验管理培训材料，关键绩效指标模板等管理工具。协助指导与审阅临床实验助理们的工作成果，协助团队构建与人员管理。
项目: 上市前 GCP 审查预备
协助 GCP QA 制定上市前临床实验审查准备项目计划表。领导临床运营子团队完成对既往临床实验的审查预备工作，包括审阅 TMF 与相关实验文档与原始数据，撰写关键问题的回答与故事版。最终成功完成针对日本 PMDA 和美国 FDA 的上市前 GCP 模拟审查。
项目: III 期全球多中心随机临床实验
负责修改完善项目时间表，建立完整的短期与长期项目预算计划。协助临床运营项目组跟踪项目进展与管理跨国 CRO，审阅临床实验各类文档的起草与修改，包括各流程管理计划书，实验方案，知情同意书， CRA 监测报告，数据分析报告，各国监管部门回函，伦理委员会申请与回函等。
起草项目适用的运营流程手册，沟通协调与 Regulatory，Clinical Supply 等跨部门协作方案。项目: I 期全球多中心 Basket 实验
负责起草与维护项目时间表，建立项目预算与资源计划表。协助临床运营总监进行 CRO 与相关临床服务
供应商的选择，负责合同预算的初步审阅，确保服务商预算细则符合项目计划，提供选择建议。
领导跨国运营子团队进行临床实验准备工作，包括实验方案审阅与修改，临床实验申报，实验中心可行性调查与选择，起草实验中心预算模板等。

离职原因：高层人事变动影响了签证申请

项目领域：小分子抗肿瘤制剂，免疫与化疗联合治疗方案，应用于胃癌与肝癌等
• 支持临床开发与业务发展副总裁对所有临床项目的早期决策，计划，执行，监察和收尾。按照决策会议与公司战略方向建立，调整，执行临床开发项目组计划时间表与预算资源计划表，主动推进相关的待办事项以达到项目目标，提前预测项目风险并及时主动调整项目计划。
• 负责协调内部各部门团队，组织各类会议，传达项目信息，整理记录归档主要决策。记录，撰写，归档项目相关的各类沟通文件与汇报展示文稿，包括会议纪要，项目进展与数据汇报，对外项目通讯，学会海报等。参与撰写项目相关的申报文件的修改与定稿，维护重要文档的版本控制，包括protocol, IB, DSUR, IMPD等。根据IND申报文件起草各国监管机构回复文件。
• 作为主要联络人负责对外部CRO与各类临床服务商进行项目相关的对接。跟踪项目进展，审阅相关文件，监督CRO工作质量。协助项目服务商选择与竞标会议，负责合同预算的审阅与后续项目进度核实。
• 协助CMC总监与DP/DS生产与包装商联络对接，初步审阅与沟通CMC相关文件，包括生产订单与回执，成品质量报告，生产标签规格要求等。跟踪记录制剂供应库存，计划安排生产与包装时间表，负责安排对各项目实验中心的药剂供应。