多个品种项目申报经验(包括一致性评价项目)及现场核查经验。从2015年至今,主导负责过原料药+制剂项目以及单独制剂项目(约20个项目)研究工作。其中国内制剂项目包括普通片剂,颗粒剂,胶囊剂,肠溶缓释片剂,注射剂(冻干粉及注射液)。已成功申报项目7个,获批生产2个。包括注射剂(TGA),片剂(FDA)项目。TGA项目已成功申报,FDA项目已完成中试,即将开展工艺验证。
从2015年至今,负责过原料药+制剂项目以及单独制剂项目(十多个项目)研究工作。其中国内制剂项目包括普通片剂,颗粒剂,胶囊剂,肠溶缓释片剂,注射剂(冻干粉及注射液)。国外项目包括注射剂(TGA),片剂(FDA)项目。TGA项目已成功申报,FDA项目已完成中试,即将开展工艺验证。
1.XXXXXXXX原料及制剂(TGA)(首个国际申报项目,已完成申报)
2.XXXXX片(中美双报)原料药及制剂 (已完成小试、中试研究)
3.XXXXXXXX片 (发补) (短期内完成发补工作)
4.XXXXX缓释片 (小试研究阶段)
5.XXXXXXXXXX原料(小试、中试研究)
6.XXXXXX注射液 (已申报)
7.XXXXXXXX(已申报)
8.XXXX片(已申报)
9.XXXXXXX片
10.XXXXX乳膏 (已申报)
11.XXXXXX注射液(已获批)
12.XXXX片 (已获批)
13.XXXXXXX片 (小试、中试研究)
14.XXXX注射液 (小试、中试研究)