职责业绩:
广东天普生化医药股份有限公司任质量控制主管，做质量控制方面的事情。持续改进微生物质量控制体系，通过国内GMP认证，巴基斯坦认证。

职责业绩:
1. 维护质量系统自检体系，提高员工GMP意识及在岗位上的灵活应用。
2. 负责武田总部质量体系符合性项目，改善总部与工厂体系间差距。
3. 负责关键质量参数（KPI）统计并向武田总部的汇报。
4. 负责工厂风险管理: 协调各部门风险管理活动，实施生产管理体系风险点排查与降低。
5. 负责药用原辅料、包材供应商审计及供应商管理。
6. 职责范围内精益文化的应用，工作可视化改进。
7. 准备、协调武田总部审计，药监部门及外部客户审计。
8. GMP文件体系维护、管理。
9. 推动和维护工厂员工资质和GMP培训体系运作。
10. 负责药监沟通与质量信息的上报。
另外:
1．建立天普工厂与武田总部质量体系符合性流程，并推动各部门参与质量体系改进活动。
2．整合工厂培训体系，协调各部门的做法，提高员工上岗培训的可操作性。
3．完成一个黄带项目: 档案管理程序优化
4. 建立滚动式自检体系并推动各部门的参与。

职责业绩:
1. 参与新厂项目注射剂生产线筹备工作
2. 负责水针剂生产线的设备选型工作、用户需求编写
3. 部门内工作职责制订，质量管理体系文件的起草
4. 参与质量体系文件编写
另外:
1.广泛调查了无菌车间核心生产设备的情况和发展趋势，包括: 灌装线、胶塞/铝盖清洗机、隔离器、冻干机、灭菌器、无菌传递系统等。
2.依据新版GMP和FDA cGMP的要求，起草QA部门管理文件的流程，熟悉各项质量管理活动，如验证、变更、偏差处理、质量审计、质量回顾等。
3.深入了解制药企业的培训要求和培训体系建设，可针对不同培训阶段的员工制订合理的培训计划并实施QA部门的培训。

职责业绩:
1. 协助质量主管依据国内GMP要求及总部质量方针维护、改善工厂的质量系统体系。对质量保证各模块等有所了解和实践。
2. 依据相关SOP负责最终产品放行前的准备；协调QC与物流部门确保产品的正常放行并准备药品检验报告；批生产记录的发放和书写规范的检查。
3. 负责车间关键公共系统的常规监测及验证工作，包括工艺用水、用气系统，产品灭菌系统，洁净空调系统（HAVC）等。起草验证方案，验证计划及验证报告。
4. 负责日常生产原料、半成品、成品的微生物（无菌，微生物限度）的质检工作，水样检查，配制常用培养基并检测灵敏度，实验结果阳性样品的鉴定分析，实验结果超标调查，同时也参与编写微生物实验室相关SOP和验证的实施，并对同事提供必要的培训。
另外:
1. 通过岗位操作具备较全面的QA岗位知识，，对操作中不符合GMP的行为敏感，并能提出正确的改正意见。
2.对验证主计划制订、验证流程和实施过程有较好的了解。
3.对质量控制（微生物）有广泛的了解，对微生物超标调查和预防纠正有所心得。
Project experience /项目经验