工作职责和业绩:
(一) 负责ISO13485质量管理体系整改
1) 对主文件的合规性、合理性进行审核，并修订绝大部分程序文件，使其更适于法规及公司实际需求；
2) 监督质量管理体系的有效性，确保体系文件、产品设计开发、工艺验证、生产过程、产品上市检测等产品全生命周期处于受控状态
3) 统筹规划对相关人员开展行业法律法规、公司质量体系文件培训，已进行数十场法规及质量管理体系知识培训
4) 制定年度内审计划，签批内审报告
5) 签批体系运行过程的研发变更，体系文件变更，注册文件变更计划及报告
6) 每两周定期组织质量事件主题会议，集中解决体系运行过程中各部门的质量问题，确保体系运转的有效性
2) 审批产品设计开发文档，就文档的合规性提出建议
8) 审批设计开发转产、设计开发验证、设计开发确认等方案及报告
9) 审批设备验证、软件验证等方案及报告
10) 组织定期对供应商进行评审，签批评审报告，确保合格供应商清单的及时更新
11) 组织建立来料检验规范，严格监管来料检验流程，确保生产所用均为合格物料
12) 监督产品过程检验及成品检验的进行，对合格产品进行放行，组织对不合格产品组织开展不合格评审
13) 组织处理产品投诉事件，审批投诉调查报告，保证所有投诉在两个工作日内出具调查报告并采取适当纠正措施
14) 组织开展质量体系相关的管审、内审、尽职调查、生产许可证延期等筹备工作
(二) 统筹推进国内外产品注册事宜
1. 主导完成五个一类产品、两个二类产品的注册变更；
2. 推进两个二类产品完成设计开发文档撰写，现进入注册检验阶段，并开始筹备临床试验事宜；

工作职责和业绩:
职责业绩:
1. 熟悉质量体系常规工作，参与公司质量体系的建立，偏差变更纠正及预防措施的管理，公司内审及外部审计，两次参与欧盟QP审计，多次负责客户审计事宜;
2.熟悉抗体类药物GMP生产全过程及质量管控点，先后负责细胞库构建，原料药生产，制剂生产等相关工艺转移方案，批生产记录，生产相关管理类文件，标准操作规程等文件的审批，批放行文件的准备；
3. 熟悉抗体类项目从研发，中试至GMP生产的质量以及项目关键时间节点的把控，公司内外部相关事宜协调沟通等工作；
4. 熟悉临床前注册申报工作，先后负责两个项目IND阶段申报支持性工作，主要包括原始记录审核，申报资料审核等，先后统筹负责湖北省药监局，广东省药监局现场核查前全方位准备工作；
5. 熟悉厂房现代化建设及设施设备验证工作，负责无菌灌装车间的质量监管，包括厂房设计，公用设施改造，设备验证，工艺验证，清洁验证，生产相关文件审核，质量体系内无菌制剂文件撰写等。
6. 熟悉欧盟质量授权人的产品放行流程，多次参与与授权人的文件交流工作，主要包括提供所需要文件及回答授权人的疑问等。

工作职责和业绩:
7.熟悉供应商审计流程，曾负责制剂无菌灌装CMO审计、供应商评审等。
职责业绩:
1. 双抗高聚体解聚课题研究，通过查阅文献，提出实验方案，最终通过影响肽链间共价键的形成等方式，最终实现高聚体的解聚，且解聚后的蛋白质表现出相同色谱特性，及相似生物活性。
2. 优化经典三部纯化工艺以得到高纯度高活性高得率的双特异性抗体
a.设计对照实验，筛选最优深层过滤膜包类型，过滤压力，滤速等参数，已获得较高回收率；
b.铺设96孔板，以填料类型，洗脱工艺为变量，借助高通量筛选设备，筛选出适合的几款填料类型及较优工艺；
c.过层析柱，利用JMP软件进一步设计实验，筛选出最优填料及洗脱工艺；
d. UFDF工艺摸索，以尽量获得高纯度高回收率双特异性蛋白